Objetivos: Apresentar resultados da aplicação da bomba espiral que emprega efeitos hidráulicos centrífugo e axial de bombeamento como elemento propulsor do circuito de circulação extracorpórea em pacientes submetidos a cirurgias cardíacas após modificações introduzidas no design do projeto original. Métodos: O estudo foi realizado em 52 pacientes (51% masculinos), com idade entre 20 a 80 (67±14,4) anos, peso 53 a 102 (71,7±12,6) kg, submetidos na maioria a cirurgia de revascularização miocárdica (34,6%) e Orovalvar (32,8%). Além das avaliações rotineiras, foram registrados rotação, tempo de CEC e para análise do impacto traumático à crase sanguínea, hemoglobina livre na urina (+ a 4+), desidrogenase láctica, fibrinogênio (mg/dL) e contagem de plaquetas (nº/mm3). Resultados: Observou-se a manutenção de parâmetros pressóricos e metabólicos adequados. Quanto aos marcadores de danos à crase sanguínea, as alterações estiveram proporcionais ao tempo maior de circulação extracorpórea. Os níveis de Hemoglobina Livre permaneceram com valores normais, com ligeiro aumento a partir dos 90 minutos de circulação extracorpórea. A Desidrogenase Láctica mostrou aumento, variando as medianas entre 550 a 770 UI/L enquanto o Fibrinogênio mostrou queda das medianas de 130 a 100 mg/dl. O número de plaquetas mostrou ligeira queda das medianas variando entre 240.000 a 200.000/mm3. Não ocorreram dificuldades de saída de perfusão, não se observou óbito imediato e todos os pacientes, exceto 1, obtiveram alta hospitalar. Conclusão: A bomba espiral aplicada como bomba propulsora de sangue durante cirurgia cardíaca se mostrou confiável e segura, não causou impacto traumático à crase sanguínea importante e se constitui opção como dispositivo original, concebido em nosso meio.

Objective: The objective of this paper is to present the results from Spiral Pump clinical trial after design modifications performed at its previous project. This pump applies axial end centrifugal hydraulic effects for blood pumping during cardiopulmonary bypass for patients under cardiac surgery. Methods: This study was performed in 52 patients (51% males), between 20 to 80 (67±14.4) years old weighing 53 to 102 (71.7±12.6) kg, mostly under myocardial revascularization surgery (34.6%) and valvular surgery (32.8%). Besides the routine evaluation of the data observed in these cases, we monitored pump rotational speed, blood flow, cardiopulmonary bypass duration, urine free hemoglobin for blood cell trauma analysis (+ to 4+), lactate desidrogenase (UI/L), fibrinogen level (mg/dL) and platelet count (nº/mm3). Results: Besides maintaining appropriate blood pressure and metabolic parameters it was also observed that the Free Hemoglobin levels remained normal, with a slight increase after 90 minutes of cardiopulmonary bypass. The Lactate Dehydrogenase showed an increase, with medians varying between 550-770 IU/L, whereas the decrease in Fibrinogen showed medians of 130-100 mg/dl. The number of platelets showed a slight decrease with the medians ranging from 240,000 to 200,000/mm3. No difficulty was observed during perfusion terminations, nor were there any immediate deaths, and all patients except one, were discharged in good condition. CONCLUSION: The Spiral Pump, as blood propeller during cardiopulmonary bypass, demonstrated to be reliable and safe, comprising in a good option as original and national product for this kind of application.

OBJETIVO: Apresentar os resultados da aplicação deste dispositivo em animais de experimentação, promovendo auxílio hemodinâmico apenas ao ventrículo esquerdo (VE). MÉTODOS: Entre junho 2002 e outubro 2009, foram implantados em 27 bezerros com idade 2½ a 4 meses e peso 80/100 kg e, por meio de anestesia geral e ventilação controlada e de toracotomia lateral esquerda, era introduzida cânula no ápice do VE e anastomose término/lateral de tubo vascular de politetrafluoretileno (PTFE) com a porção descendente da aorta torácica, ambos interligados ao dispositivo implantado no subcutâneo abaixo do diafragma (24) e intratorácico (três). Em cinco bezerros, o dispositivo foi aplicado com auxílio de circulação extracorpórea (CEC) e, em 22, sem CEC. RESULTADOS: Ocorreram dois óbitos durante o implante e três por causas diversas nas primeiras horas de pós-operatório (PO), sendo um relacionado ao dispositivo. A sobrevivência entre o 1º e 6º dia de PO ocorreu em 17 animais e entre o 8º e 31º dia de PO em cinco, com causas determinantes diversas, não só por problemas clínico/cirúrgicos, mas também relacionados ao dispositivo. O impacto hemodinâmico avaliado pela análise da pressão sistêmica mostrou incremento que variou de 20 a 40 mmHg e os dados laboratoriais analisados demonstraram baixos impactos traumáticos à crase sanguínea e boa biocompatibilidade. CONCLUSÃO: Trata-se de pesquisa árdua e complexa onde a cada experimento são identificados problemas não só de implantabilidade, mas também relacionados ao dispositivo, que vão sendo sistematicamente corrigidos, tornando-o cada vez mais seguro e eficaz.

OBJECTIVE: The objective is to present the results of the application this device in experimental animals unloading only the left ventricle. METHODS: Between June 2002 and October 2009, were implanted in 27 calfs with age between 2½ to 4 months and 80 to 100 kg of weight, with general anaesthesia and controled ventilation, by mean of left thoracotomy a cannula in the apex of VE and a lateral anastomose of a GTFE vascular graft tube in the descending portion of the thoracic aorta, both connected to the device implanted below the diaphragm in the subcutaneous (24) and intrathoracic (three). The cardiopulmonary bypass (BP) was used in five calves, and directly introduce the outflow cannula in 22. RESULTS: During the implant two and in the first hours of the post operative period (PO) three deaths were observed, one related to the device. The survival between the first and the six PO day was found in 17 calves and between day 8 and day 31 (PO) in five all caused by clinical/surgical problems, and related to the device. The hemodynamic impact by the systemic pressure analysis showed 20 to 40 mmHg increase and the laboratory parameters showed lower levels of traumatic impact to the blood and a good biocompatibility. CONCLUSIONS: This kind of research is arduous and complex where at each experiment many problems are indentified in the implantability and in the device, which are sistematic correct, to became device/procedure safe and effective.

INTRODUÇÃO: O trabalho aborda projeto original relativo à concepção, ao desenvolvimento e à aplicação clínica de bomba sangüínea que associa forças centrífuga e axial de propulsão hidráulica, baseada no princípio de Arquimedes, denominada Bomba Espiral (BE), tendo recebido Patente Nacional e Relatório Preliminar Internacional categorizando-a como invento. MÉTODO: Visa avaliar sua capacidade hidrodinâmica e seu impacto aos elementos figurados do sangue por meio de testes "in vitro", como Eficiência Hidrodinâmica, Hemólise Normalizada e Visibilização de Escoamento, e, nos testes "in vivo" experimentais, feitos em carneiros submetidos a Circulação Extracorpórea (CEC), e clínico, em 43 pacientes submetidos a operações cardíacas com CEC, nas quais o elemento propulsor foi a BE. RESULTADOS: Na dependência da distância entre o rotor e a carcaça (fenda) da bomba pôde-se observar que com 1,5 mm gerou escoamento ao redor de 9 L/min, pressão acima de 400mmHg com 1500 rotações por minuto (rpm), índices de Hemólise Normalizada não superiores a 0,0375 g/100l em condições de alto fluxo e pressão, e pelo estudo de Visibilização do Escoamento no interior da bomba não se detectou áreas de estagnação ou turbulência na entrada, saída e junto à extremidade dos fusos. Nas pesquisas "in vivo" experimentais em ovinos em CEC por 6 horas a BE foi capaz de manter parâmetros pressóricos adequados e Hemoglobina Livre entre 16,36 mg% e 44,90 mg%. Durante sua aplicação em cirurgias cardíacas com CEC, num grupo de 43 pacientes, pôde-se constatar variações pré e pós-CEC, na Hemoglobina Livre de 9,34 a 44,16 mg%, no Fibrinogênio, de 236,65 a 547,26 mg%, na contagem do número de Plaquetas de 152,465 a 98,139, Desidrogenase Láctica, de 238,12 a 547,26 mg%, com tempo de coagulação ativada ao redor de 800 seg. quando em CEC. CONCLUSÕES: A BE mostrou resolutividade por gerar escoamento e pressão adequados, sem causar danos excessivos aos elementos figurados do sangue.

INTRODUCTION: This paper addresses an original project that encompasses the conception, development and clinical application of a helical bypass pump called the Spiral Pump, that uses the association of centrifugal and axial propulsion forces based de the Archimedes principle. This project has obtained a Brazilian Patent and an International Preliminary Report, defining it as an invention. METHODS: The aim of this work was to evaluate the hemodynamic capacity and the impact of its application on blood cells by means of experimental in vitro tests, including hydrodynamic efficiency, effect on hemolysis and flow visualization. Moreover, in vivo experimental tests were carried out on lambs that were submitted to cardiopulmonary bypass for six hours and in 43 patients submitted to heart bypass surgery using the Spiral Pump. RESULTS: When the rotor-plastic casing gap was 1.5mm, the flow generated was nearly 9 L/min, the pressure was greater than 400 mmHg at 1500 rpm, and the normalized hemolytic indexes were not greater than 0.0375 g/100L in high-flow and pressure conditions. Additionally, by the flow visualization techniques, stagnation was not seen inside the pump nor was turbulence identified at the entrance or exit of the pump, or at the ends of the spindles. In the in vivo tests using cardiopulmonary bypasses for 6 hours in lambs, the pump maintained adequate pressure rates and the free hemoglobin levels ranged between 16.36 mg% and 44.90 mg%. Evaluating the results of the 43 patients who used this pump in heart bypass operations we observed that the free hemoglobin ranged from 9.34 mg% before to 44.16 mg% after surgery, the serum fibrinogen was from 236.65 mg% to 547.26mg%, platelet blood count from 152,465 to 98,139 and the lactic dehydrogenase from 238.12mg% to 547.26mg%. The Activated Coagulation Time was close to 800 seconds during the bypass. CONCLUSION: The Spiral Pump was very effective in generating adequate flow and pressure and caused no excessive harm to the blood cells.

Um novo modelo de coração artificial está sendo desenvolvido e testado em nossos laboratórios, o Coração Artificial Auxiliar (CAA). Este dispositivo foi projetado com dimensões reduzidas para ser implantado em paralelo ao coração natural do paciente, dentro da cavidade torácica direita de forma heterotópica. Foram realizados testes in vitro, em um circuito simulador do sistema circulatório humano, para verificação do desempenho hidrodinâmico do CAA. Os resultados mostraram que o CAA pode fornecer um fluxo de até 5,8 L/min, com uma pré-carga de 20 mmHg e uma pós-carga de 100 mmHg. A freqüência de batimento do CAA e, consequentemente, o débito cardíaco são dependentes da pré-carga do ventrículo esquerdo, funcionamento semelhante ao coração natural (Lei de Frank Starling). Testes in vivo animal estão sendo realizados para avaliar os resultados obtidos com os testes in vitro e para verificar o comportamento do CAA em ambiente e condições fisiológicas difíceis de serem simuladas. Os testes in vivo estão sendo também importantes para o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas e treinamento dos cirurgiões cardiovasculares envolvidos no projeto. Até o momento, dois estudos agudos in vivo foram realizados, com o CAA funcionando por 5h, implantado na cavidade torácica direta de carneiros adultos (50 ± 5 kg). Os resultados destes estudos in vivo demonstraram que o funcionamento do CAA é sincronizado ao coração natural, sendo possível estudar o comportamento do CAA quando, gradativamente, o coração natural teve sua contratilidade reduzida até sua parada total.

A miniaturized artificial heart is being developed in the authors laboratories, the Auxiliary Total Artificial Heart (ATAH). This device is an electromechanically driven ATAH using a brushless direct current (DC) motor fixed in a center aluminum piece. This pusher plate type ATAH is controlled based on Frank-Starling's law. The beating frequency is regulated through the change of the left preload, assisting the natural heart in obtaining adequate blood flow. With the miniaturization of this pump, the average sized patient can have the surgical procedure of implantation in the right thoracic cavity performed without removal of the natural heart. The left and right stroke volumes are 35 ml and 32 ml, respectively. In vitro tests were made and the performance curves demonstrated that the ATAH produces 5L/min of cardiac output at 180 bpm (10 mmHg of left inlet mean pressure and 100 mmHg of left outlet mean pressure). Preliminary acute In vivo tests were performed in two sheeps with 50 ± 5 kg, during 5 hours. The ATAH performance is satisfactory for helping the natural heart to obtain the required blood flow and arterial pressure. With the ATAH and the natural heart working simultaneously the ATAH control system is simpler, also the risks of a fatal misoperation is minor compared to a total artificial heart, for patients that still present some cardiac function.

O comportamento fluidodinâmico e a vida útil média de uma prótese valvular cardíaca são características muito importantes na escolha do modelo de prótese a ser implantada em um determinado paciente. Por esse motivo, foi realizado um estudo comparativo entre as válvulas biológicas de perfil alto e baixo, para se verificarem possíveis alterações na vida média, gradiente de pressão e refluxo, causadas pela diminuição do perfil dessas próteses. Com o auxílio de um duplicador de pulso, foram analisadas cinco próteses de perfil alto e cinco de perfil baixo, todas tamanho 29, fabricadas no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (IDPC). Mantendo-se a freqüência de batimentos em 100 bpm e a diferença de pressão em 1000 mmHg, verificou-se que a vida útil média da válvula de perfil baixo permaneceu equivalente à de perfil alto. Em outro equipamento, denominado simulador cardíaco, as próteses foram submetidas a condições semelhantes às condições fisiológicas de funcionamento para uma freqüência cardíaca de 75 bpm. Os resultados mostraram que o volume de retorno necessário para fechamento (refluxo), nas válvulas de perfil baixo, é menor do que nas de perfil alto. Isso traz um melhor aproveitamento do efeito de bombeamento do coração. As perdas de carga das válvulas foram comparadas através dos gradientes máximos de pressão visibilizados com a sobreposição dos sinais de pressão. Observou-se que as válvulas de perfil baixo oferecem menos resistência ao fluxo; assim, quando são implantadas, possibilitam uma passagem mais livre e desobstruída do sangue.

The fluid dynamic performance and lifetime of a prosthetic heart valve are one of the most important characteristics to determine the choice of what prosthesis must be applied to a patient. Because of this, two different biological prosthetic heart valves profiles (one high profile and other low profile) were studied, to verify possible alterations of working life, pressure gradient and reverse flux debt to this profiles difference. With a Pulse Duplication, ten valves sixe 29 were analysed , manufactured by Institute Dante Pazzanese de Cardiologia, being five low profile and five high profile. With a working frequency of 1000 ppm (pulses per minute) and a differential pressure of 1000 mmHg, we verified the same working life in both cases. With a Cardiac Simulator, the prosthesis was submitted to similar physiologic human cardiac conditions, with an equivalent 75 ppm heart pulse. The results show that the reverse flux volume necessary to close the low profile valve is lower than with the high profile valve. The loss head of these valves were compared though the maximum pressure gradient of them. It was noticed that the low profile, biological prosthetic valves are lower flux resistant than the high profile valves, being then more indicated to its implant function.